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In dem von der Europäischen Kommission herausgegebenen „Guidance document MEDDEV
2.4/1 Rev 9“ wird nun klargestellt, dass Bipolare Pinzetten als Produkte der Klasse IIb
einzustufen sind.
Die Benannten Stellen in Deutschland hatten dies im Zuge der revisionierten Richtlinie
zunächst anders gesehen und Bipolare Pinzetten, die auch am Zentralen Nervensystem zum
Einsatz kommen können, als Produkte der Klasse III eingestuft. Wir hatten daher rechtzeitig
unsere Produkte in Klasse III eingestuft und entsprechend von unserer Benannten Stelle
freigeben lassen.
Aufgrund der später erfolgten Klarstellung durch das o.g. MEDDEV Dokument, haben wir die
Klassifizierung nunmehr wieder korrigiert in Klasse IIb.
Wir sind immer bestrebt, dass alle unsere Produkte allen Anforderungen der geltenden
Richtlinien und Normen entsprechen. In diesem Fall mussten wir innerhalb der vorgegebenen
Fristen die Umklassifizierung in Klasse III vornehmen, um konforme Produkte liefern zu können.
Wir bedauern, dass dies nun rückgängig gemacht werden muss, sind aber der Auffassung,
dass eine Klassifizierung in Klasse IIb prinzipiell sachgerechter ist.
Betrifft folgende Instrumente:
 
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